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一、编制目的
全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。
二、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办﹝2011﹞370号)《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝2019﹞40号)《江苏省突发事件总体应急预案》《江苏省突发事件预警信息发布管理办法》《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《常州市突发事件总体应急预案》和《常州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定,制定本预案。
三、适用范围
本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件,假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
四、主要内容
《常州市天宁区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》共包括9个部分。
第一部分“总则”,主要阐明编制目的、依据、适用范围、工作原则和预案体系;
第二部分“事件分级”,明确Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级事件划分的标准;
第三部分“组织体系及职责”,指明全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置组织体系由应急指挥机构、日常管理机构、专家咨询委员会和专业技术机构、药品(疫苗)上市许可持有人、药品和医疗器械生产企业、药品和医疗器械经营企业和医疗机构等组成,细化各部门职责;
第四部分“监测、报告和预警”,明确各部门监测、报告和预警措施;
第五部分“应急响应”,明确提出先期处置、Ⅰ、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应、信息发布和响应终止的具体要求;
第六部分“后期处置”,强调善后处置、社会救助、抚恤、补助与补偿和后期评估等事项;
第七部分“保障措施”,规定在通讯、医疗、物资、治安交通、车辆、资金、技术、应急演练和宣传教育等方面充分保障;
第八部分“奖惩”,提出对做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任;
第九部分“附则”,作出名词术语解释、预案管理、预案解释和预案实施时间。