为进一步加强我区抗（抑）菌制剂监督管理工作，根据《国家卫生健康委办公厅关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（国卫办监督函〔2018〕1143号）、《江苏省卫生健康委关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（苏卫监督〔2019〕3号）、《市卫计委关于印发常州市抗（抑）菌制剂专项整治工作方案的通知》（常卫监控〔2019〕28号）等要求，决定于2019年1月至2019年6月在全区范围内开展抗（抑）菌制剂专项整治工作，结合我区实际，制订具体方案如下:

一、工作目标

通过专项整治，逐一排查辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业，摸清抗（抑）菌制剂产品的本底资料。集中清理整顿一批不符合《消毒管理办法》等规定的生产企业。依法查处夸大宣传、明示或暗示疗效的消毒产品及医疗卫生机构违规将抗（抑）菌制剂产品作为药品推荐给患者使用等行为，保障群众的身体健康和公共卫生安全。

二、主要内容

（一）生产企业检查内容

1.生产企业现场监督检查。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，重点检查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可是否规范，目前生产条件是否与许可时一致。

2.消毒产品抽查。摸清所有抗（抑）菌制剂产品底数，检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况；抗（抑）菌制剂的生产过程记录，原料进出货记录、产品批次检验报告等内容。重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。

（二）医疗卫生机构检查内容。检查区疾病预防控制机构、妇幼保健机构和辖区内一定比例的医疗机构购进消毒产品的进货检查验收制度执行情况，核查消毒产品进货记录，重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似添加蛋白、抗体类产品，是否向患者或公众推荐该产品，是否在临床中将抗（抑）菌制剂产品作为药品使用。

（三）开展抗抑菌生产企业综合评价。按照国家卫生健康委消毒产品生产企业分类监督综合评价试点工作要求，对辖区内所有抗（抑）菌制剂生产企业一并进行消毒产品生产企业分类监督综合评价。

三、工作安排

（一）动员部署阶段（2018年12月—2019年1月）。区卫生计生行政部门结合工作实际制订具体实施方案，明确工作任务，落实工作责任，全面进行部署。设立投诉举报电话，鼓励社会各界提供违法违规案件线索。常州市天宁区投诉举报电话：0519-85357329。

（二）自查整改阶段（2019年2月—3月）。区疾病预防控制机构、妇幼保健机构和辖区内医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠。

（三）监督检查阶段（2019年4月—5月）。区卫生计生行政部门及卫生监督机构对区直属医疗机构、区疾病预防控制机构、区妇幼保健机构、一级及以上医院和10%未定级医疗机构开展监督检查。

（四）总结上报阶段（2019年5月）。区卫生监督所于2019年5月25日前将本辖区内专项整治工作情况总结（纸质版和电子版）和汇总表报送市卫生监督所。重大案件及重要情况随时报送。

四、工作要求

（一）各单位要充分认识抗（抑）菌制剂专项整治工作的重要性，提高政治站位，加强组织领导，精心部署，力求专项整治工作取得实效。

（二）区卫生监督所要切实依法履行监管职责，要按照“谁审批、谁监管、谁负责”的原则，以专项整治为契机全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任。要逐一核查消毒产品生产企业卫生许可规范情况、已备案消毒产品卫生安全评价报告合规情况，重点核查卫生许可时拟生产产品是否属于消毒产品。督促企业将已备案的消毒产品卫生安全评价报告要及时上传至全国消毒产品网上备案信息服务平台，对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改措施到位，并按“双公示”要求，及时进行公示。

（三）区卫生监督所要将专项整治与日常监管相结合。加大对医疗机构的监管力度，建立健全以信息归集为基础、信用承诺为特点、信息公示为手段、信用约束为核心的长效监管机制，依法依规建立不良记录名单制度，将日常督监检查、专项整治与卫生许可延续相挂钩。

区卫生监督所要做好此次专项整治工作的指导和大案要案的协调督办等，并负责相关材料数据的汇总工作。

联系人：区卫生和计划生育局医政科李程麟

联系电话:0519-69661719

区卫生监督所：尤伟伟

联系电话:0519-85357360

常州市天宁区卫生健康局

2019年3月5日

（此件公开发布）