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3月1日,国家食药监总局制定颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》正式开始施行。为全面规范辖区内医疗器械网络销售行为,天宁区市场监督管理局雕庄分局于3月7日至3月20日对辖区内开展网络经营的企业进行了全面排查摸底工作。
一是落实主体责任。目前,辖区内共有33家医疗器械经营企业,其中25家注册地址在凤凰新城生命科技园区内,大部分开展互联网医疗器械经营。结合辖区实际,雕庄分局联合街道多次对园区内涉及互联网医疗器械经营行为的企业开展实地走访,督促企业及时组织工作人员学习《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关法律法规,按照法规要求规范经营,并提醒企业及时按照《常州市医疗器械网络销售备案办理指南》办理备案。
二是落实监管责任。新实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》从制度层面上进一步明确了医疗器械网络销售的监管责任。为切实排查潜在性安全风险,建立健全企业档案,分局共检查医疗器械经营企业8家,出动执法人数16人次。通过检查,执法人员发现部分医疗器械经营企业存在擅自变更经营场所及库房地址、超范围经营、入库验收记录不全等行为。执法人员按照相关法规要求,责令违规经营企业,深刻吸取教训,积极配合执法机关做好案件调查处理工作,并增强法律意识,进一步规范经营行为。
通过此次摸底排查,雕庄分局对辖区内涉及互联网医疗器械经营行为的企业有了较为全面的掌握,接下来,雕庄分局将继续加大监管力度,保持互联网医疗器械经营查处的高压态势,使辖区内医疗器械经营企业的互联网经营行为保持规范有序。