2月1日，天宁区市场监督管理局召开全区二类医疗器械生产安全工作会议，回顾总结2017医疗器械生产监管工作，分析当前形势，对2018工作进行部署。辖区内24家二类医疗器械生产企业负责人和质量管理者代表共48人出席了会议会议。

会上回顾总结了2017年度区局医疗器械生产企业监管情况，通过落实双责任清单，医疗器械监管工作突出，全年先后对医疗器械生产企业开展84次日常监督检查，办结第一类医疗器械产品备案18件，第一类医疗器械生产备案4件，完成器械生产企业42批次国抽任务，36批省抽任务。对抽样不合格企业及时处置并督促整改，对于连续抽样不合格企业进行了行政约谈，处置了2家企业的医疗器械不良事件，取得了较好的监管成效。对2017年度检查中发现的共性及个性问题进行了通报，对于部分容易忽视的质量问题进行解读，要求企业引以为戒，防控结合。

同时，对2018年医疗器械生产企业工作进行了部署，一是明确企业信用等级评定，对评为守信的标准做了详细解读，要求企业严格落实主体责任，认真开展医疗器械不良事件监测工作；二是明确医疗器械生产企业监管级别，要求企业及时在常州市食品药品监督管理综合服务平台完善基本信息；三是明确市局将于1月至3月开展医疗器械生产企业GMP实施情况监督抽查，要求企业严格按照生产质量管理规范开展自查自纠；四是明确企业注册与生产环节质量管理体系现场检查相关工作流程，要求企业按流程接受监督检查，对检查组发现的问题及时整改到位。近期食品药品监管总局和公安部印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，明确了医疗器械违法行为将“处罚到人”，提醒各企业负责人消除“事不关己”的错误想法，全面强化生产质量管理体系有效运行。

最后，叶亦副局长强调，当前医疗器械生产监管形势总体良好，但是仍然存在产品抽检不合格，省市局飞行检查中发现主要缺陷等生产质量不高的情况，要求企业对于法律法规要增进了解，与区局要增进互动，在生产上要增进管理，切实提高企业生产水平。

会后，辖区企业纷纷表示本次会议内容丰富、针对性强，而且能够及时了解到最新的监管动态，此次会议收到了良好的效果。