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各基层分局：
现将《2017年天宁区药品流通监管工作要点及监督检查工作要求》印发给你们，请认真贯彻执行。
常州市天宁区市场监督管理局
2017年5月3日
2017年天宁区医疗器械生产、经营、使用单位监管工作要点及监督检查工作要求
一、工作目标
强化对辖区内医疗器械生产、经营、使用质量的日常监管，以生产经营质量管理规范实施为手段，提高监管的有效性和针对性，积极营造良好的产业发展环境和更为规范的医疗器械生产经营秩序，依据医疗器械相关法规、《关于印发<常州市食品药品生产经营者主体责任清单>、<常州市食品药品日常监管责任清单>的通知》（常食药监政法〔2017〕5号），结合我区监管实际制定本工作要点。
二、工作任务
（一）监管对象
全区持证的医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位。
（二）监管级别及频次
监管级别
检查频次
生 产企 业
四级监管企业
每年一次全项目、全年各项检查不少于4次
三级监管企业
每两年一次全项目
二级监管企业
每四年一次全项目
一级监管企业
备案后三个月内全项目
经营企 业
三级监管批发企业
每年检查一次
二级监管批发企业
每两年检查一次
药品零售企业、角膜接触镜零售企业、助听器零售企业
每年30%以上，3年实现全覆盖
使用
医疗机构
（三）检查分工
1.医疗器械生产企业监管
按照分类分级管理的要求，区局负责全区医疗器械生产企业的日常监督检查（郑陆分局辖区内三级、二级、一级监管企业除外），郑陆分局负责对辖区内三级、二级、一级监管医疗器械生产企业的日常监督检查。
2.医疗器械经营企业
按照分类分级管理的要求，区局负责全区体外诊断试剂批发企业的日常监督检查，各分局负责本辖区内其它医疗器械经营企业的日常监督检查。
3.医疗器械使用单位
区局负责社区卫生服务中心的监督检查，分局负责社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、门诊部、厂校医务室的日常监管，其中社区卫生服务站、村卫生室每年至少组织一次检查，其他医疗机构每两年至少组织一次检查。
(四)检查要点
1.医疗器械生产企业
应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：
<1>以往检查不合格项目的整改情况；
<2>企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；
<3>企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；
<4>关键原材料、半成品、成品检验放行情况；
<5>医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；
<6>质量管理体系重大变化情况；
<7>产品执行相关标准与技术法规情况；
<8>监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；
<9>顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；
<10>委托生产或受托生产是否符合有关规定。
自2018年始，所有的医疗器械生产企业都应实施《医疗器械生产质量管理规范》。对已实施规范的医疗器械生产企业，应在日常监督检查中，做好规范实施的跟踪检查，确保企业质量管理体系持续有效运行，同时关注新的强制性医疗器械行业标准的贯标实施情况；对尚未实施规范的企业，尤其是第一、二类医疗器械生产企业，在分类分级监管同时应加强宣传教育，做好政策引导和技术指导，切实提高企业实施规范的水平，确保完成规范实施任务。
应根据日常监管、质量监督抽验、不良事件监测、举报投诉等情况，开展企业风险隐患排查，并对各类风险进行综合梳理，抓住源头问题和主要矛盾，制定切实可行的风险防控措施加大整改后跟踪力度，确保实施闭环管理，保证风险防控措施落实到位。
根据市局工作安排将切实开展无菌产品净化车间运行维护情况专项检查，旨在提高无菌产品生产企业无菌保证水平，规范企业对净化车间的管理，确保无菌产品质量安全。
（1）重点检查企业
<1>上一年度专项行动中移交稽查处理的企业；
<2>经营重点监管高风险医疗器械目录产品的企业。
<3>无证销售/验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类产品的企业；
<4>以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的企业；
<5>国家专项行动中重点打击的非法经营特殊品种（如避孕套、注射用透明质酸钠等）的企业。
（2）检查重点内容按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》执行。
根据分级分类监管要求，结合企业自查情况，继续加大对重点监管目录产品经营企业的监督检查力度，重点关注企业进货渠道和销售去向的合法性检查，突出对冷链运输器械贮存、运输的管控，对于重点监管目录以外品种的经营企业，应指导企业有效建立切实可行的质量管理制度，并在此基础上逐步建立质量管理体系。日常监督检查中，重点关注许可检查以及备案后检查中发现问题的整改完成情况，确保持续满足法定经营条件，以点带面，分层、有序推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施。
以一次性使用无菌器械、骨科植入类、高值耗材及体外诊断试剂类医疗器械为重点检查品种，但不限于这些品种。
重点检查医疗器械的采购、验收及贮存管理制度及执行情况，使用前的质量查验记录、维护维修记录和使用后的记录保存等，确保器械使用质量安全。
三、工作要求
1.现场检查时，检查人员首先要出示执法证件，在企业相关人员陪同下，对企业经营场所、仓库和有关文件资料进行检查。
2.检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，应对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
3.检查结束后，当场向企业反馈检查中发现的问题，并填写检查记录（表），记录（表）必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。检查记录（表）在双方确认无误后签字，企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。检查记录应及时在常州市食品药品综合服务平台中上传。
4.对必须整改的企业，应要求企业在一定时限内以文字或照片等方式描述整改落实情况报告检查人员。对涉及违法行为的,应及时移交稽查依法查处。
5.逐步建立日常监管数据分析机制，对业务数据和工作数据进行汇总、分析，通过许可、备案、监督检查、投诉举报、案件查办和抽样结果等数据分析，及时调整和工作安排，保证工作进度，提高监管质量，形成良好的沟通机制和有序、高效的工作模式。加速解决基层监管难题，科室对分局反应比较集中的问题统一进行反馈，保证全区监管标准的统一性，形成监管共识。
6.结合本工作要求，依据区局2017年度综合考核办法，对各基层分局工作推进情况进行督促、考核。
附件1
常州市医疗器械生产环节日常监督检查记录表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
电 话
生产地址
检查日期
检查类型
□日常监督检查
□跟踪整改检查
检查内容
□全项目检查 □单项检查 □专项检查 □有因检查
检查方式
□通知检查 □飞行检查
产品分类
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□ 定制式义齿 □参照无菌医疗器械 □其他医疗器械
产品名称
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□其他(专项方案等)
检查概述及质量管理系统运行情况综合评价
1.现场检查了xxx
2.上次检查缺陷项目的整改情况：xxx。
3.质量管理体系运行是否正常。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
1
2
3
4
5
6
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查意见：xxx。
检查组
成员
签字
姓 名
江苏省行政执法证编号
组 长
组 员
企业
确认
检查
结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年 月 日
备注
现场检查的发现问题不代表企业存在的所有问题，企业应按照医疗器械法律法规的要求开展生产经营活动，落实好医疗器械质量安全和安全生产的主体责任，及时排查质量、安全隐患并采取纠正预防措施、持续改进，提高质量管理水平，并于xx个工作日将缺陷情况整改报告上报当地食品药品监管部门。
附件2
常州市医疗器械经营环节日常监督检查记录表
经营场所
库房地址
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
□首次备案 □变更备案 □其他
□限期整改后复查
□医疗器械经营质量管理规范
1、现场检查了xxx
2、上次检查缺陷项目的整改情况：xxx。
3、质量管理体系运行是否正常。
一般项目中确认的合理缺项 项。
一般项目中不符合要求的项目数比例 %。
检查意见： xxx。
确认检查结果
经营企业负责人签字：
现场检查的发现问题不代表企业存在的所有问题，企业应按照医疗器械法律法规的要求开展经营活动，落实好医疗器械质量安全和安全经营的主体责任，及时排查质量、安全隐患并采取纠正预防措施、持续改进，提高质量管理水平，并于xx个工作日将缺陷情况整改报告上报当地食品药品监管部门。
附件3
常州市医疗器械使用环节日常监督检查记录表
单位名称
电话
检查地址
□日常监督检查 □限期整改后复查 □其他
□常规检查 □专项检查 □有因检查
□医疗器械使用质量监督管理办法
检查情况概述
1、现场检查了xxx；
不符合项目
检查意见：xxx
姓名
组长
组员
医疗
机构
负责人签字：
（公章）
现场检查的发现问题不代表本单位存在的所有问题，医疗机构应按照医疗器械法律法规的要求开展医疗器械使用活动，落实好医疗器械质量安全的主体责任，及时排查质量安全隐患并采取纠正预防措施、持续改进，提高质量管理水平，并于x个工作日将缺陷情况整改报告上报当地食品药品监管部门。
附件4
医疗机构日常监督检查表
（村卫生室、社区卫生服务站）
医疗机构名称
医疗机构地址
联系人
联系电话
是
否
检查情况
是否配备与经营规模相适应的医学或药学技术人员。
应建立相关规章制度，岗位职责明确。
药品陈列区域是否整洁、卫生。是否配备药橱、药柜、空调、冷藏柜、地架等设施设备。
4＊
药械应按储存条件严格按要求存放：冷藏药品储存温度为2-8℃，阴凉药品20℃以下，常温库30℃以下。
5＊
药品医疗器械从具有合法资质的单位购进，或由上一级社区卫生服务中心（乡镇卫生院）调拨配送。
是否建立真实完整的药品医疗器械购进记录。
7
药品应严格按照处方调配并有使用记录。
8
过期药品和医疗器械应及时处理。
9
是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
检查存在其他问题
被检查单位（签章）
检查人（签字）
（厂校医务室、个体诊所（口腔诊所））
项目
检查情况记录（非必填项）
是否从合法资质的单位购进药品和医疗器械，索取留存供货单位资质。
此件公开发布。
