装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）属于第三类植入性医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。对此，天宁区市场监督管理局按照源头严控原则，以“三个严格”把好市场准入关，认真做好“美瞳”经营企业行政许可。

一是严格审查人员资质。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和第三类医疗器械经营企业行政许可有关规定，严格审查企业负责人、质量管理人员及卫生技术人员等是否符合规定的学历、相关专业要求，并将资质证明与证书原件或官方网进行核对，保障“美瞳”经营企业人员素质；

二是严格审查申请资料。按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》对“美瞳”经营企业提交的申请资料认真进行形式审查，重点审查企业上传的所经营品种的《医疗器械产品注册证》是否完整、有效、合法，同时对申请资料中存在的问题逐一进行指导；

三是严格进行现场验收。严格按照检查验收评分标准和行政许可有关规定开展现场核查。认真核实人员、场地租赁合同原件和相关设施设备等，重点对关键岗位人员是否专职在岗，质量管理制度是符合企业实际，员工内部培训是否到位产品等进行检查。对现场核查不通过的，责令限期整改，对整改后仍不符合条件的，一律不予许可。

同时，天宁区市监局也将严格加强“美瞳”经营企业证后监管，对主体责任认识不到位、守法意识不强、管理能力不够的企业，积极引导整改；对整改后后仍不能符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，依法注销其经营许可证；对发生违法行为情节严重的企业，依法查处并吊销经营许可证。

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