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近日,我局积极协助辖区内企业申领医疗器械经营许可证,为切实服务企业,我局从以下几个方面着手,帮助企业
顺利申领医疗器械经营许可证:
一是及时通知。公立医院药品交易将全面实行两票制,最先影响的是医药流通行业市场格局,及时通知医药批发企业,尤其是大型企业,能更快的推进辖区内申领工作。
二是有效指导。对需要变更营业执照范围、申领医疗器械许可证的企业,区局第一时间与市局行政服务处沟通协调,指导企业合理规划申报路径,材料申报与现场考核同步开展,20个工作日内完成所有审批事项。
三是严格把关。药品是特殊的商品,国家对药品实行的是全链条的监管。根据《药品医疗器械经营质量规范》的要求,保持质量管理体系有效运行,我局还帮助企业建立相关文件记录台账,做好采购、检验人员相应的法规培训,并就相关验证、确认填写、汇总做好审核把关,实现监管与服务双赢。