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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为:
无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不符合标准规定。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
手臂式电子血压计
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司
AM-301
2016-04-27
16/0040311
广东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
量程
2
电子血压计
WM-601
2015-3-7
15/0121819
3
全自动上臂式血压计
爱安德电子(深圳)有限公司
UA-622G
2016.05.16 CN1505SZ0622G00241
广东省医疗器械质量监督检验所
输入功率
4
全自动血压计
爱安德技研贸易(上海)有限公司
爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司]
TM-2655
/2N0604957
上海市食品药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
5
臂式电子血压计
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司
深圳金亿帝医疗设备股份有限
公司
BP101G
/ID86057
最大袖带压
6
信利仪器(汕尾)有限公司
DB62
2015-01-06/
8
深圳市老郎中电子有限公司
L801D
2016/02/25
160200870
7
全自动臂式电子血压计
华略电子(深圳)有限公司
BP3AG1
/1916AO001
深圳市医疗器械检测中心
9
自动电子血压计
佳奈科学仪器(上海)有限公司
AMPALL CO.,LTD. [代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]
BP-705
/EA15E0062
符号
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台,具体为:
无创自动测量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计,深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
不符合标准
规定项
腕式全自动电子血压计
东莞市福达康实业有限公司
FT-A11-1
20160315
1603
标识要求
佛山市顺德区依士文电子仪器有限
腕式电子血压计
中山市金利电子衡器有限公司
WP6020
/JL1303003
臂式全自动电子血压计
江苏江航医疗设备有限公司
ZH-B13
2016-04-30
1604010003
江苏省食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区食品药品检验所
DW703
2015-05-25/
深圳市庄生堂医药有限公司
BP816
/ZSTBP81620150225-00160
/ZSTBP81620150920-00429
均威科技(深圳)有限公司
MD2010
/GQ-B12001351
10
MD1310
/GQ-B12001001
11
深圳市好一生电子科技有限公司
HYS-7160
/CUM15110001
12
无创自动测量血压计
武汉市康吉尔电子有限公司
KG-D1
2016054002/
湖北省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
13
莆田市超威电子科技有限公司
BP-808TA
2015.05
15001772
福建省食品药品监督管理局
14
全自动腕式电子血压计
深圳市贝利斯科技发展有限公司
BL-W910
201605
1500116
15
BL-B928
B1510000
16
手腕式电子血压计
深圳市长坤科技有限公司
CK-W133
/CKW13320160400021
17
CK-101S
/CK101S20160317207
18
CK-A138
/CKA13820160400027
19
深圳市爱立康医疗股份有限公司
深圳市爱立康医疗电子有限公司
AES-W151
2016.1.6
16A03
设备或设备部件的外部标记
20
全自动电子血压计
铃谦医疗仪器(深圳)有限公司
AC05C
/16010012
21
东莞市欣绿医疗科技有限公司
A617
2016.05.13
A17865131
1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记
22
T812
/T12865061
23
AP8030
/JL1411002
24
25
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台。
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
天津市佳士安医疗器械有限公司
JA-8001
2016-04-13
CABGAD0200907
天津市市场和质量监督管理委员会
辽宁省医疗器械检验检测院
电子血压计(智能腕式)
天津九安医疗电子股份有限公司
KD-739
2015年5月13日
150303031321104
松下电气机器(北京)有限公司
EW3153
2016年3月21日
20160321000217
北京市食品药品监督管理局
EW-B055
2016年5月19日
20160519000311
EW-BW50
2016年4月18日
20160418000052
EW-BU15
2015年12月7日
20151207003945
陕西民起电子科技有限公司
MQ-S996-A
2016年4月20日MYA16031201846
陕西省食品药品监督管理局
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限
CONTEC08D
2015.8
LC1508100001
河北省食品药品监督管理局
EW3006
2016年4月13日
20160413006045
EW-BW10
2015年9月1日
20150901016610
新乡金象科技有限责任公司
DXJ-210
2015年9月16日
1503042
河南省食品药品监督管理局
电子血压计(智能臂式)
BPM1
2016年4月29日
160221001012003
北京绿源恒泰医疗器械有限公司
LY-702D
2016年5月5日
LY16008016
LY-703D
2016年4月11日
LY16002248
数字式电子血压计(臂式)
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
ES*B5
2014.11.5
14-K05C
浙江省食品药品监督管理局
数字式电子血压计(腕式)
ES*W
2014.7.10
14-G10C
杭州世佳电子有限公司
BP-202H
2016.02
160216
全自动手臂式电子数显血压计
杭州华安医疗保健用品有限公司
MB-300B
20150406/
手腕式全自动电子数显血压计
MW-300A
20160405/
BP-1305
2016.04
160405
上臂式电子血压计
厦门安氏兄弟科技有限公司
AS-35E
2016年3月15日
P1603050
上臂式数字电子血压计
义乌市百灵医疗器械有限公司
BLPM-13
2016.04.25
160400600005
宁波瑞诺医疗科技有限公司
RN-032A
/RN201510122800
电脑自动血压计
青岛盛福电子有限公司
SF800A
/SF800A-74092
山东省食品药品监督管理局
数字式电子血压计
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
DXW-2
20160510
1605007891
26
杭州广发电子技术有限公司
BD103
20160325/
27
宁波家必备电子科技有限公司
PEM-518
20160325
1603002
28
BP101Y
/ID07010
29
BP205
/ID83079
30
深圳市正康科技有限公司
ZK-W862
2016年04月25日
ZK2016002301417
31
深圳市健得龙医疗电子有限公司
KTR-801
2015.08.14
1511093266
32
手臂式全自动电子血压计
深圳市家康科技有限公司
BP-JC319
2016年04月23日
M16037903010
33
深圳市优瑞恩科技有限公司
U60CH
2015/9/30
WEL002861
34
U80BH
2015/05/09
BEE041473
35
深圳市讯威实业有限公司
XW-301
20140525/
36
医用电子血压计
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
MC-6700A
2016.5.12
GN-64003524
37
XW-600
/150409
38
XW-800
/150918
39
脉搏波血压计
深圳瑞光康泰科技有限公司
RBP-8801
2016.2.25
RBP-88160A 00000847
40
脉搏波医用血压计
RBP-9000
/RBP-9150B 00004132
41
深圳市百年康保健产品有限公司
KW-368A
2016.03.18
3681101510
42
东莞市黄江百绿电子厂
KP-6860
2016.1.11
0116
43
深圳市康贝科技有限公司
BP830W
/1605092320
44
深圳市攀高电子有限公司
PG-800A8
2015.12.28
1512054623
45
广州市健奥科技有限公司
GT-702
2016.05.04
A16050401
46
UA-854
2014.08.28
CN1303SZ0854B00171
47
全自动腕式血压计
UB-510
2016.01.27
CN1409SZ0510M00981
48
L600F
2016.04.01
160400001
49
广东天际电器股份有限公司
DX-B901
/15016598
50
KP-61R1
2016.3.17/
51
誉康电子血压计
东莞誉康实业有限公司
BW-601
/156050379
52
UA-1030T
2015.12.23
CN1410SZ1030T02438
53
UB-352E
2014.11.18
CN1409SZ0352E02126
54
KW-388
2016.03.10
3880004075
55
广州玛奈特医疗器械有限公司
MT-7A
2016.4.1
16040013
56
PG-800A11
2016.02.26
1602013323
57
手臂式数字电子血压计
深圳市捷美瑞医疗技术有限公司
B01
/160400805086
58
中山市威尔顿电子科技有限公司
BP-301A
2015.05/
59
MT-7D
2016.04.05
16040027
60
深圳市颐邦科技有限公司
YB-A18
/001603001
61
FT-C12B
20160415
1604
62
广州德米医用设备有限公司
DM-ES 01
11311012
ES0113110106
63
东莞市森普实业有限公司
ePA-46H
/1503313350000040
64
BA-801
/168029940
65
ZK-B869
2016.04.19
ZK2015011019827
66
深圳市保身欣科技电子有限公司
BSX520
/520BEF00142
67
RBP-6100
RBP-61160A 00000725
68
XW-300
/151023
69
MC-6100A
2015.11.20
GS-5B002406
70
UB-512
2013.07.01
CN1305SZ0512L00201
71
深圳市永盟智能信息系统有限公司
YMBPA12
/20151228008
72
U80B
2015/12/10
BEL100308
73
深圳邦普医疗设备系统有限公司
BF2200
2015.12.14
1511030-0442
74
ePW-19R
2014年7月12日
1308093345002524
75
AES-U151
20160506
16E01
76
手腕式全自动电子血压计
BP163W
2016.03.17
M16022900001
77
BP100A
/1605093102
78
KTR-802
2015.08.30
SN-1510020421
79
全自动数字腕式血压计
西铁城精电科技(江门)有限公司
CH-657
/1500102
80
广州市金鑫宝电子有限公司
BPA002
/M00130006597
81
CH-658
2015年6月
1500899
82
CH-650
2016年1月
1601076
83
GT-701
2015年11月03日
A15110301
84
广东乐心医疗电子股份有限公司
LS808(GPRS型)
2016-3-17
34303614
85
CH-461C
/1402161
86
半自动臂式电子血压计
CH-311B
/1403887
87
CHU306
2016年3月
1603172
88
CH-453
/1600321
89
CH-550
2015年12月
1504924
90
西铁城精电科技(江门)有限
CH-452-AC
/1504283
91
DX-W801
/13029411
92
BF1102
2016.05.24
16050350267
93
长沙市永兴医疗器械有限公司
欧姆龙(大连)有限公司
HEM-7118
2016-05-03/
湖南省食品药品监督管理局
94
上海跃进医疗器械有限公司
EK600
2015-11-30
6002960
95
爱安德株式会社
TM-2656VP
/2A2800591
96
上海柯迪经贸发展有限公司
KD-203A
2015年8月
91508000010
97
QD-217B双用电子血压计
湖南康惠大健康产业有限公司
康尚医疗技术(丹阳)有限公司
QD-217B
20130105
2121902
98
优盛医疗电子(上海)有限公司
MediCare 100f
2016-01-07/
99
KD-202A
81508000015
100
QD-116电子血压计
QD-116
20140222
140219011160
101
QD-11系列电子血压计
/1407190211600436
102
HL1系列手腕式电子血压计
合泰医疗电子(苏州)有限公司
HL168JS-J
/897671311015125
103
苏州尼世精密仪器有限公司
WS-1303
/SN2016-2B1303-000003
104
江苏鱼跃设备股份有限公司
YE680A
/1509
105
乐道克电子制造(南通)有限公司
LD-737
2014.11.28
1473701825
106
LD-539
2014.2.26
1353900005
107
江苏富林医疗设备有限公司
DX-B1Y
20160511
C020512402845
108
DS-503
/SN2016-2A0503-001102
109
HL8系列上臂式电子血压计
HL888AF-J
/101311061
110
YE8300B
/1511
111
QD-2系列双用电子血压计
QD-206(B)
/1406190120620671
112
BP-88A
2015.5.25/
113
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司
2006-2
(全自动)
/B16D030006
114
/B16E003732
115
HYS-3100
/CUM16010008
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月6日前向社会公布。
特此公告。